Mirtazapin Actavis: vad jag som läkare vill att du vet om generikabytet

Mirtazapin Actavis är ett generiskt läkemedel med samma aktiva substans som originalpreparatet Remeron.

Det tillverkas av Teva (som tidigare hette Actavis) och jag förskriver det regelbundet med samma förväntningar på effekt och säkerhet.

Grundläggande fakta:

• Aktiv substans: Mirtazapin
• Läkemedelsgrupp: NaSSA-antidepressivum (N06AX11)
• Tillverkare: Teva Sweden AB (tidigare Actavis AB)
• Godkänt av Läkemedelsverket: Ja
• Ingår i läkemedelsförmånen: Ja

En vanlig fråga: varför heter det Actavis?

• Actavis var ett isländskt generikaföretag som förvärvades av Teva Pharmaceutical Industries 2016
• Många produkter behåller fortfarande Actavis-namnet i Sverige
• "Mirtazapin Actavis" och "Mirtazapin Teva" är i praktiken från samma tillverkare

Vad innebär ett generikum?

• Innehåller samma aktiva substans i exakt samma mängd som originalprodukten
• Har bevisats vara bioekivalent med originalet genom kliniska studier
• Skillnader kan finnas i hjälpämnen, tablettens utseende och förpackning
• Effekt och säkerhet är identiska med originalet

Som läkare har jag inga reservationer mot att mina patienter byter mellan original och generikum.

Jag förstår att patienter ibland oroar sig vid byte till generika. Låt mig förklara vad bioekivalens innebär och varför du kan vara trygg.

Bioekivalens i praktiken:

• Mirtazapin Actavis absorberas i samma utsträckning och med samma hastighet som Remeron
• De farmakokinetiska parametrarna (AUC, Cmax, Tmax) ska ligga inom 80-125 % av originalpreparatets värden
• Detta säkerställer att den kliniska effekten och säkerheten är likvärdig

Godkännandeprocessen:

• Bioekvivalensstudier genomförs på friska frivilliga
• Resultaten granskas och godkänns av Läkemedelsverket innan preparatet får säljas
• Generikatillverkare måste följa exakt samma GMP-regler (Good Manufacturing Practice) som originaltillverkaren

Frågor jag ofta får från patienter:

• "Märker jag skillnad?" De allra flesta patienter märker ingen skillnad alls. En liten andel kan uppleva skillnader som oftast beror på hjälpämnen, noceboeffekt eller naturlig variation
• "Är kvaliteten sämre?" Nej. Samma tillverkningsstandarder gäller
• "Varför är det billigare?" Generikaföretaget behöver inte finansiera den ursprungliga läkemedelsutvecklingen och de kliniska prövningarna

För fullständig farmakologisk information, se vår FASS-guide.

Mirtazapin Actavis finns i samma styrkor som Remeron, vilket gör det enkelt att individualisera behandlingen.

Filmdragerade tabletter:

• 15 mg: startdos och optimal sederande dos; delbar tablett (brytskåra) för 7,5 mg dosering
• 30 mg: den vanligaste underhållsdosen; delbar tablett
• 45 mg: maxdosen, för patienter som behöver full antidepressiv effekt med minimal sedation

Munsönderfallande tabletter (ODT):

• Finns i 15, 30 och 45 mg
• Löses upp på tungan utan behov av vatten
• Praktiskt för patienter med sväljsvårigheter och äldre
• Samma biotillgänglighet som vanliga tabletter

Tabletterna har olika utseende per styrka:

• 15 mg: oval, gul, filmdragerad med brytskåra
• 30 mg: oval, rödbrun, filmdragerad med brytskåra
• 45 mg: oval, vit, filmdragerad

Snabbguide för dosering som jag ger mina patienter:

• Sömneffekt: 7,5-15 mg (låg dos ger stark sedation)
• Antidepressiv startdos: 15 mg
• Underhållsdos: 30 mg (vanligast)
• Maxdos: 45 mg
• Tas en gång dagligen på kvällen vid sänggåendet

Kom ihåg den paradoxala doseffekten: lägre doser ger mer sömnighet, högre doser ger mindre.

I Sverige sker generikabyte (utbyte på apotek) regelmässigt. Det innebär att du kan få Mirtazapin Actavis även om jag skrivit Remeron på receptet, och vice versa.

Hur systemet fungerar:

• Apoteket är skyldigt att erbjuda det billigaste likvärdiga alternativet inom periodens vara (månatlig upphandling)
• Bytet sker automatiskt om inte läkaren markerat att byte inte ska ske
• Du betalar samma pris inom högkostnadsskyddet oavsett om du får original eller generikum

Situationer då jag markerar "Får ej bytas":

• Om medicinsk anledning föreligger, exempelvis allergi mot ett hjälpämne i generikat
• Om patienten upplevt tydlig försämring vid byte (sällsynt men förekommer)

Praktiska råd jag ger vid byte:

• Tabletterna kan se annorlunda ut (annan form, färg, storlek). Det är helt normalt och påverkar inte effekten
• Förvara gamla och nya tabletter separat för att undvika förvirring
• Om du upplever förändring i effekt eller biverkningar efter byte, kontakta mig
• Notera vilken tillverkare du använder så att vi kan spåra eventuella biverkningar

Studier visar att över 95 % av patienterna inte upplever någon klinisk skillnad vid generikabyte. Du kan vara trygg.

Mirtazapin Actavis ingår i det svenska läkemedelsförmånssystemet, vilket gör behandlingen ekonomiskt tillgänglig för alla.

Högkostnadsskyddet:

• Patienten betalar maximalt 2 850 kr per 12-månadersperiod för receptbelagda läkemedel (2024)
• Frikort utfärdas automatiskt när beloppsgränsen nåtts
• Resterande kostnad täcks av staten

Ungefärliga priser för 30 dagars behandling:

• Mirtazapin Actavis/Teva 30 mg: ca 50-80 kr
• Det generiska alternativet är oftast 50-70 % billigare än originalpreparatet Remeron
• Priset varierar månadsvis beroende på periodens vara

TLV (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket):

• Beslutar vilka läkemedel som ingår i förmånen
• Mirtazapin i alla styrkor och beredningsformer ingår
• Fastställer vilken produkt som är periodens vara (billigaste alternativet)

Tillgänglighet:

• Mirtazapin generika finns på alla svenska apotek
• Om just Actavis-versionen inte finns i lager erbjuds ett annat likvärdigt generikum
• Receptet gäller i 1 år från förskrivningsdatum
• E-recept hanterar bytet automatiskt

För medicinsk information, se vår fullständiga FASS-guide för mirtazapin.