Ozempic FASS: medicinsk produktöversikt av semaglutid

Ozempic är ett receptbelagt läkemedel med den aktiva substansen semaglutid. Det tillhör läkemedelsgruppen GLP-1-receptoragonister och tillverkas av Novo Nordisk.

Läkemedlet är godkänt för behandling av vuxna med typ 2-diabetes mellitus.

Administreringen sker som en subkutan injektion en gång i veckan med en förfylld penna. Ozempic godkändes av EMA 2018 och finns tillgängligt i Sverige sedan dess.

• Beredningsform: injektionsvätska, lösning i förfylld penna
• Styrkor: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg och 2 mg per dos
• ATC-kod: A10BJ06
• Receptstatus: receptbelagt

I kliniska studier har Ozempic visat sig sänka HbA1c-värden och ge signifikant viktminskning. Jag rekommenderar att läsa mer om Ozempic för en bredare bild.

Ozempic efterliknar det naturliga tarmhormonet GLP-1 (glukagonlik peptid-1), som normalt frisätts efter en måltid och reglerar blodsockret.

När semaglutid binder till GLP-1-receptorn uppstår flera effekter:

• Ökad insulinfrisättning: bukspottkörteln producerar mer insulin vid förhöjt blodsocker
• Minskad glukagonfrisättning: leverproduktionen av glukos dämpas
• Aptitreglering: mättnadscentra i hjärnan påverkas så att hungern minskar
• Fördröjd magtömning: magsäcken töms långsammare, vilket jämnar ut blodsockerkurvan

Dessa mekanismer samverkar och ger en förbättrad blodsockerkontroll med låg risk för hypoglykemi.

Den aptitdämpande effekten bidrar dessutom till viktminskning hos många patienter.

Semaglutid är en modifierad analog av humant GLP-1. Molekylen har genomgått flera anpassningar för att uppnå lång verkningstid:

• Fettsyrakedja: en C18-fettsyra har kopplats till molekylen och gör att den binder till albumin i blodet
• Aminosyrasubstitutioner: strategiska förändringar i aminosyrasekvensen skyddar mot nedbrytning av enzymet DPP-4
• Halveringstid: cirka 1 vecka (ungefär 165 timmar), vilket möjliggör veckodos

Semaglutid har 94 % homologi med naturligt humant GLP-1, vilket ger effektiv receptorbindning.

Biotillgängligheten efter subkutan injektion är hög och steady-state uppnås efter ungefär 4--5 veckor.

Den långa halveringstiden skiljer semaglutid från äldre GLP-1-agonister som exenatid, som kräver daglig dosering, och förbättrar behandlingsföljsamheten.

Läs mer om doseringen av Ozempic.

Ozempic är godkänt för typ 2-diabetes mellitus hos vuxna som tillägg till kost och motion:

• Som monoterapi när metformin inte tolereras eller är kontraindicerat
• I kombination med andra blodsockersänkande läkemedel, inklusive insulin

Regulatorisk status:

• Godkänt av EMA i februari 2018
• Övervakas nationellt av Läkemedelsverket
• Ingår i läkemedelsförmånen för typ 2-diabetes via TLV:s beslut

SUSTAIN-studierna visade HbA1c-sänkning på upp till 1,8 procentenheter och viktminskning på 4--6 kg jämfört med placebo.

SUSTAIN-6-studien dokumenterade dessutom 26 % minskning av allvarliga kardiovaskulära händelser.

Ozempic är inte godkänt för viktnedgång i Sverige. För den indikationen finns Wegovy, som också innehåller semaglutid men i högre dos.

Ozempic ska inte användas i följande fall:

• Överkänslighet mot semaglutid eller något hjälpämne
• MEN2 (multipel endokrin neoplasi typ 2) -- risk för medullär tyreoideacancer, baserat på fynd i djurstudier
• Medullär tyreoideacancer i egen eller familjehistoria
• Akut pankreatit -- behandlingen avbryts vid misstanke och återupptas inte vid bekräftad diagnos

Försiktighet iakttas vid:

• Graviditet och amning: rekommenderas inte; fertila kvinnor bör använda preventivmedel och avsluta behandlingen minst 2 månader före planerad graviditet
• Svår njursvikt: begränsad klinisk erfarenhet
• Svår leversvikt: begränsad klinisk erfarenhet
• Diabetisk retinopati: försämring har observerats; regelbundna ögonkontroller rekommenderas

Vid behandlingsstart informerar jag alltid mina patienter om att söka vård vid symtom på pankreatit, som svår buksmärta. Läs mer om biverkningar av Ozempic.

Korrekt förvaring av Ozempic säkerställer läkemedlets effektivitet och säkerhet.

Före första användning:

• Förvaras i kylskåp (2--8 °C)
• Får inte frysas -- kassera pennan om den frusit
• Förvaras i ytterförpackningen, skyddad från ljus
• Hållbarhet: 36 månader (kontrollera utgångsdatum)

Efter första användning:

• Kan förvaras i upp till 6 veckor i rumstemperatur (max 30 °C) eller kylskåp
• Sätt alltid på pennlocket efter användning
• Använd en ny nål vid varje injektion

Praktiska tips jag ger mina patienter:

• Ta ut pennan ur kylskåpet cirka 30 minuter före injektion för att minska obehag
• Kontrollera att lösningen är klar och färglös -- använd inte om den är grumlig
• Kassera pennan 6 veckor efter första användning, även om lösning finns kvar

Se FASS.se produktresumé för fullständig information.