Ozempic FASS: medicinsk produktoversigt af semaglutid

Ozempic er et receptpligtigt lægemiddel med det aktive stof semaglutid. Det tilhører lægemiddelgruppen GLP-1-receptoragonister og fremstilles af Novo Nordisk.

Lægemidlet er godkendt til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus.

Administrationen sker som en subkutan injektion én gang om ugen med en fyldt pen. Ozempic blev godkendt af EMA i 2018 og har været tilgængeligt i Danmark siden da.

• Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
• Styrker: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg og 2 mg per dosis
• ATC-kode: A10BJ06
• Receptstatus: receptpligtigt

I kliniske studier har Ozempic vist sig at sænke HbA1c-værdier og give signifikant vægttab. Jeg anbefaler at læse mere om Ozempic for et bredere billede.

Ozempic efterligner det naturlige tarmhormon GLP-1 (glukagonlignende peptid-1), som normalt frigives efter et måltid og regulerer blodsukkeret.

Når semaglutid binder til GLP-1-receptoren, opstår der flere effekter:

• Øget insulinfrigivelse: bugspytkirtlen producerer mere insulin ved forhøjet blodsukker
• Nedsat glukagonfrigivelse: leverproduktionen af glukose dæmpes
• Appetitregulering: mæthedscentre i hjernen påvirkes, så sulten mindskes
• Forsinket mavetømning: mavesækken tømmes langsommere, hvilket udjævner blodsukkerkurven

Disse mekanismer samvirker og giver en forbedret blodsukkerkontrol med lav risiko for hypoglykæmi.

Den appetitdæmpende effekt bidrager desuden til vægttab hos mange patienter.

Semaglutid er en modificeret analog af humant GLP-1. Molekylet har gennemgået flere tilpasninger for at opnå lang virkningstid:

• Fedtsyrekæde: en C18-fedtsyre er blevet koblet til molekylet og får det til at binde til albumin i blodet
• Aminosyre-substitutioner: strategiske ændringer i aminosyresekvensen beskytter mod nedbrydning af enzymet DPP-4
• Halveringstid: cirka 1 uge (omkring 165 timer), hvilket muliggør ugentlig dosis

Semaglutid har 94 % homologi med naturligt humant GLP-1, hvilket giver effektiv receptorbinding. Biotilgængeligheden efter subkutan injektion er høj, og steady-state opnås efter cirka 4-5 uger.

Den lange halveringstid adskiller semaglutid fra ældre GLP-1-agonister som exenatid, der kræver daglig dosering, og forbedrer behandlingscompliance.

Læs mere om doseringen af Ozempic.

Ozempic er godkendt til type 2-diabetes mellitus hos voksne som supplement til kost og motion:

• Som monoterapi, når metformin ikke tolereres eller er kontraindiceret
• I kombination med andre blodsukkersænkende lægemidler, inklusive insulin

Regulatorisk status:

• Godkendt af EMA i februar 2018
• Overvåges nationalt af Lægemiddelstyrelsen
• Indgår i medicinpristilskuddet for type 2-diabetes via Medicintilskudsnævnets beslutning

SUSTAIN-studierne viste HbA1c-sænkning på op til 1,8 procentpoint og vægttab på 4-6 kg sammenlignet med placebo.

SUSTAIN-6-studien dokumenterede desuden 26 % reduktion af alvorlige kardiovaskulære hændelser.

Ozempic er ikke godkendt til vægttab i Danmark. Til den indikation findes Wegovy, som også indeholder semaglutid, men i højere dosis.

Ozempic skal ikke anvendes i følgende tilfælde:

• Overfølsomhed over for semaglutid eller et hjælpestof
• MEN2 (multipel endokrin neoplasi type 2), risiko for medullær thyreoideacancer, baseret på fund i dyrestudier
• Medullær thyreoideacancer i egen eller familiens historie
• Akut pankreatitis, behandlingen afbrydes ved mistanke og genoptages ikke ved bekræftet diagnose

Forsigtighed udvises ved:

• Graviditet og amning: anbefales ikke; fertile kvinder bør anvende prævention og afslutte behandlingen mindst 2 måneder før planlagt graviditet
• Svær nyresvigt: begrænset klinisk erfaring
• Svær leversvigt: begrænset klinisk erfaring
• Diabetisk retinopati: forværring er observeret; regelmæssige øjenkontroller anbefales

Ved behandlingsstart informerer jeg altid mine patienter om at søge læge ved symptomer på pankreatitis, som svære mavesmerter. Læs mere om bivirkninger af Ozempic.

Korrekt opbevaring af Ozempic sikrer lægemidlets effektivitet og sikkerhed.

Før første brug:

• Opbevares i køleskab (2-8 °C)
• Må ikke fryses, kassér pennen, hvis den har været frossen
• Opbevares i den ydre emballage, beskyttet mod lys
• Holdbarhed: 36 måneder (kontroller udløbsdato)

Efter første brug:

• Kan opbevares i op til 6 uger ved stuetemperatur (maks. 30 °C) eller i køleskab
• Sæt altid penhætten på efter brug
• Anvend en ny nål ved hver injektion

Praktiske tips jeg giver mine patienter:

• Tag pennen ud af køleskabet cirka 30 minutter før injektion for at mindske ubehag
• Kontroller, at opløsningen er klar og farveløs, anvend ikke, hvis den er uklar
• Kassér pennen 6 uger efter første brug, selvom der er opløsning tilbage

Se indlægsseddel på FASS.se for fuldstændig information.